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TUhjnbcbe - 2024/5/8 17:43:00


  近日,权威研究机构弗若斯特沙利文FrostSullivan发布了《全球及中国透明质酸(HA)行业市场研究报告》(下称“报告”)指出,作为全球最大的透明质酸原料生产销售国,全球总销量的82.0%来自于中国,中国透明质酸的发酵技术水平、产量以及质量均已达到国际先进水平。其中,中国企业华熙生物位列全球销量排名榜首,为世界最大的透明质酸生产及销售企业,年销量占比44%。


  值得
  市场准入难、高附加值,医药级透明质酸市场存在增长空间


  医药级透明质酸原料的单位价格远高于其它级别,是透明质酸原料中附加值最高的产品,同时它对生产技术、质量控制的要求也更高。


  (透明质酸分类)


  报告指出,各国对于医药级透明质酸原料的市场准入均具有严格的标准,准入资质取得流程通常在2年以上,下游产品生产厂家的同一规格产品如更换新供应商需要再次审评,医药级透明质酸原料的终端建议添加量很小且更换供应商成本较高,因此,市场先进入优势较大,质量稳定、国际资质齐备的原料供应商更容易建立长期龙头优势。


  (全球重点医药级透明质酸原料供应商在各国的资质储备情况)


  报告指出,华熙生物现具备25项国际资质,产品质量远超欧洲药典标准,与世界知名制药企业等下游客户已合作超过15年。中国医药级透明质酸原料出口价格是-美元/公斤,海外企业医药级透明质酸原料价格是-美元/公斤。相比之下,中国医药级透明质酸原料在国际市场具有较强竞争力。


  立足骨科、眼科,医疗级透明质酸广泛应用于临床


  目前,医疗级透明质酸原料已经广泛应用于医疗终端领域,在膝关节骨性关节炎等骨科疾病、白内障等眼科疾病的临床治疗过程中。


  骨关节病(OsteoArthritis,OA)是一种常见的关节慢性退行性疾病,是导致老年人失能的主要病因之一。关节腔内注射高分子透明质酸已被广泛应用于骨关节炎临床治疗,达到润滑关节、促进骨质修复、延长部分患者疼痛缓解时间的作用。


  报告显示,年中国骨科治疗类透明质酸终端产品市场规模为13.1亿元,从新冠疫情的影响中恢复,-年复合增长率为-2.5%。相较于非甾体类抗炎药,HA注射液生物相容性好,不良反应少,预计HA注射液会逐步替代非甾体类抗炎药,叠加人口老龄化,预计中国骨科治疗玻璃酸钠注射液的市场规模将在年达到约18.2亿元,未来五年复合增长率达6.8%。


  (年全球骨科治疗类透明质酸终端产品市场竞争格局,按销售额)


  而在眼科领域,透明质酸终端产品包括眼科手术(白内障手术、人工晶体植入术、穿透性角膜移植术、青光眼手术、眼内异物摘除术、眼球外伤手术等)中使用的透明质酸粘弹剂和治疗干眼症等症状的透明质酸人工泪液。


  报告显示,年中国眼科治疗透明质酸产品市场规模达到23.2亿元人民币,-年复合增长率达到13.1%。其中用于眼科手术的透明质酸人工泪液市场规模为16.4亿元,占比高达70.7%,-年复合增长率为11.8%。预计中国眼科治疗透明质酸产品整体市场规模将进一步扩大,预计年达到约33.9亿元。


  此外,在医疗美容领域,尽管近年来大量涌现新的注射、填充材料,但绝大多数材料需与透明质酸复配使用,目前透明质酸仍是最受欢迎的注射、填充材料,广泛应用于多种整形领域。报告指出,年,中国医疗美容类透明质酸终端产品的市场规模仍达64.3亿元人民币,预计以25.0%的复合增长率在年达到.2亿元人民币。


  坚持“两个研究”,开拓医药级透明质酸在新兴医疗领域应用


  目前,医药级透明质酸有望逐渐扩展至如口腔科、胃肠科、耳鼻喉科、组织工程、药物载体等新兴医疗应用领域,服务于这些领域的制造企业、医疗机构及终端用户。


  报告显示,在口腔领域应用方面,透明质酸可以用于颞下颌关节紊乱病、牙周组织病、创伤愈合、药物载体和复发性阿弗他溃疡;在肿瘤治疗应用方面,透明质酸及其衍生物与药物组成创新的靶向载体,可将较小的药物分子黏附或接枝到透明质酸类药物载体上,与受体靶向结合,使更多的药物分子进入肿瘤组织;在胃肠疾病的治疗方面,透明质酸能作为药物缓释载体,延缓药物在体内的释放速度,降低药物进入机体的吸收速率,作为制剂起到更佳的治疗效果;透明质酸还可以通过其促进伤口愈合的作用,用于再生医学材料领域,应用前景值得期待。


  在医疗领域的创新应用离不开企业对于科学和技术研发的坚持。华熙生物坚持“科学→技术→产品→品牌”的企业发展逻辑,坚持对基础研究和应用基础研究的不断投入,目前已建成合成生物学研发平台、微生物发酵平台、应用机理研发平台、中试转化平台、交联技术平台、配方工艺研发平台在内的六大研发平台,实现四大技术突破。


  尤其是通过酶切技术和分子量精准控制技术,实现了2kDa到kDa分子量范围内不同分子量段透明质酸的产业化技术突破。而为了提高玻璃酸钠注射液产品安全性,华熙生物在国内率先采用玻璃酸钠注射液终端湿热灭菌技术,使产品的无菌保证水平由千分之一提高至百万分之一。


  报告还显示,全球在透明质酸方面的核心科研论文发文量和专利数在年后增势迅猛。其中,中国的透明质酸专利权机构,除江南大学、浙江大学等高校机构外,长沙协浩吉和华熙生物是具有最多透明质酸专利数的企业机构。


  (全球透明质酸领域前十大专利权机构,-年)


  年,华熙生物打破国外垄断,推出了国内首款获批的交联透明质酸软组织填充剂——润百颜注射用修饰透明质酸钠凝胶。此后华熙生物不断推出医疗终端成果,如骨科“海力达玻璃酸钠注射液”、眼科“海视健医用透明质酸钠凝胶”和医美品牌“润致”系列产品。未来,随着科学研究和产业转化的持续推进,高附加值的医药级透明质酸将会迎来更大的发展空间,以华熙生物为代表的企业也将推出更多优质医疗终端产品,带动行业高质量发展。

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